EU - Gezondheidsraad, Brexit en FMD in relatie tot MKB

In het schriftelijk overleg over de EU-Gezondheidsraad heeft de VVD naast de onderwerpen van de EU-gezondheidsraad ook enkele andere zaken aangekaart. Allereerst de gevolgen van de Brexit voor de import en export van geneesmiddelen, maar vooral vooral de patiënten als het allemaal niet goed geregeld wordt. Ten tweede de uitvoering van de Falsified Medicine Directive (FMD) en dan vooral de gevolgen voor het MKB.

Inbreng schriftelijk overleg van het lid Aukje de Vries (VVD) ten aanzien de EU-Gezondheidsraad d.d. 22 juni 2018 

De leden van de VVD-fractie hebben kennis genomen van de stukken rondom de EU-Gezondheidsraad. 

Geannoteerde agenda EU-Gezondheidsraad d.d. 22 juni 2018
De leden van de VVD-fractie willen net als het kabinet dat het voorstel van de Health Technology Assessment (HTA) wordt aangepast. Wat deze leden betreft zou het een vrijwillige samenwerking moeten zijn. In hoeverre is dit ook de insteek van het kabinet? Op welke punten wil het kabinet dat het voorstel wordt aangepast? De VVD wil dat kabinet geen onomkeerbare stappen zet bij de EU – Gezondheidsraad. Kan het kabinet dat bevestigen? 

Daar waar het gaat over het Beleidsdebat toekomst van gezondheid op EU-niveau, geldt voor de leden van de VVD-fractie dat de wijze waarop we onze gezondheidszorg organiseren een nationale aangelegenheid is. Alleen waar dit van (nationale) meerwaarde is, kunnen lidstaten van de EU besluiten om binnen de EU samen te werken. Het gaat dan bijvoorbeeld om grensoverschrijdende ziekten, infectieziekten, hulpmiddelen en geneesmiddelenonderzoek en –toelating.

De leden van de VVD-fractie vinden dat als we kindermarketing willen aanpakken in relatie tot gezonde voeding voor kinderen, dit in Europees verband dient te gebeuren, en niet als Nederland alleen. In hoeverre steunt het kabinet dit uitgangspunt? En hoe moet de discussie in Europees verband gezien worden in relatie  tot de totstandkoming en het tijdpad van het Nationaal Preventieakkoord?

Mededeling digitale transformatie gezondheid en zorg
De leden van de VVD-fractie vinden het voor de patiëntveiligheid van belang dat de juiste informatie op de juiste plek op het juiste moment is. Voor elektronische gegevensuitwisseling is het nodig dat er één taal wordt gesproken. En omdat dit niet stopt bij de grens is het goed dat er ook naar de grensoverschrijdende aspecten wordt gekeken. De VVD is in de basis positief over de mededeling. Het kost echter al moeite genoeg om dit goed te regelen binnen Nederland. De VVD wil dit in Nederland versnellen. In hoeverre kan Nederland als een proeftuin dienen? Wat zijn de gevolgen van de EU-initiatieven voor de Nederlandse ontwikkelingen en initiatieven? En hoe is de privacy en gegevensbescherming goed geregeld in het kader van deze mededeling?

Wijziging Verordening Algemene Levensmiddelenwetgeving
De leden van de VVD-fractie zijn net als het kabinet in principe positief over het doel, maar kritisch over de uitvoering. De VVD vindt met name de risicocommunicatie van belang voor de voedselveiligheid. Het is belangrijk om ook snel informatie uit het buitenland te krijgen bij problemen op het gebied van voedselveiligheid. Is het kabinet dat met de VVD eens? De VVD wil dat er allereerst een impact-assessment wordt gedaan.  De VVD heeft zorgen over de administratieve lasten en efficiency en effectiviteit van de maatregelen. Gaat het kabinet inzetten op een impact-assessment? Hoe is het krachtenveld in Europa op dit punt? 

Falsified Medicine Directive (FMD)
In het wetsvoorstel voor de implementatie van de richtlijn werd destijds uitgegaan van een toename van de administratieve lasten voor het veld van 100.000 euro en een stijging van de nalevingskosten van circa 300.000 euro. De VVD was met name ook kritisch op nut en noodzaak van het voorstel. De sector geeft nu aan dat het de Nederlandse sector 60 tot 100 miljoen euro kost. Wat zijn de kosten voor het bedrijfsleven in Nederland? Wat zijn de gevolgen van de invoering van de FMD voor de patiënt (bijvoorbeeld het van de markt halen van bepaalde geneesmiddelen aangezien de marges te laag zijn om de kosten te dekken) en voor de kosten van geneesmiddelen? In hoeverre zorgt de FMD voor een verschraling op de medicijnenmarkt? Eerder sprak de VVD ook al vergelijkbare zorgen uit over de Medical Devices Regulation (MDR). Hoe worden de gevolgen gemonitord?  De VVD wil verder weten waarom de kosten zoveel hoger zijn dan eerder werd gedacht. De VVD wil ook weten wat de invloed van de later gepresenteerde delegated acts  zijn geweest. En hoe is ervoor gezorgd dat de richtlijn zo lastenluw mogelijk is ingevoerd?

Klopt het dat vooral ook het MKB last heeft van de kostenstijgingen als gevolg van deze wet- en regelgeving? In hoeverre is er ondersteuning voor het MKB bij de implementatie van deze wet- en regelgeving?  Klopt het dat het verplichte lidmaatschap van de Medicijn Verificatie Organisatie, in Nederland (NMVO), 25.000 euro  per jaar is? In hoeverre is de regelgeving proportioneel ingevoerd en wordt er dus rekening gehouden met het MKB? Wie bepaalt de hoogte van het lidmaatschap van NMVO? Waarom is er een vast en standaardtarief voor het lidmaatschap en is er niet rekening gehouden met de grootte van een bedrijf dan wel het aantal producten en/of registraties? Waarom is de NMVO en dus een aparte organisatie per land nodig  en waarom kan er niet rechtstreeks op Europees niveau geschakeld worden? 

Gevolgen Brexit
Kan het Kabinet aangeven wat de gevolgen van de Brexit zijn voor de import en export van genees- en hulpmiddelen? Kan het Kabinet een reactie geven op het artikel in het Financieele Dagblad van 4 juni 2018 “Voedsel- en medicijntekorten tekorten dreigen na chaotische Brexit”? Wat moet er allemaal geregeld worden om dit soort problemen te voorkomen? Wat is c.q. wordt er geregeld voor de wederzijdse acceptatie van marketing autorisaties en bescherming van intellectueel eigendom? Wat zijn de gevolgen voor patiënten in zowel de UK als de EU als de zaken rondom genees- en hulpmiddelen niet geregeld zijn of worden?